Dokument-Version: 4.001.03.2021pre

Fakultät Ingenieurwissenschaften

Masterstudiengang (EIM) - Elektrotechnik und Informationstechnik

Entwicklung von Medizinprodukten und Medizinprodukterecht

Kennzahl 8813

Dozententeam

Wahlpflichtmodul 8813

verantwortlich: Prof. Dr. Thomas Neumuth
Regelsemester Sommersemester 2. Semester (jährlich)
Leistungspunkte *) 5   (Wichtung der LP =5)
Unterrichtssprache Deutsch
Arbeitsaufwand Vorlesung-Präsenz: 28 h; Vorlesung-Nacharbeit: 32 h; Übung-Präsenz: 14 h; Übung-Vorarbeit: 31 h; Übung-Nacharbeit: 45 h;
Voraussetzungen für die Teilnahme Kenntnisse/Fähigkeiten: Grundlagen Software-Entwicklung
Lernziel/ Kompetenz Ziel: Überblick über die grundlegenden regulatorischen und fachlichen Voraussetzungen für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa.

Fach- und methodische Kompetenz: Studenten können europäische rechtliche Bestimmungen benennen und deren Auswirkungen für den Standort Deutschland konkretisieren. Sie können einzelne Entwicklungs- und Zertifizierungsschritte des Produktlebenszyklus beschreiben und Medizinprodukte entsprechend dem MPG zuordnen. Grundlegende Methoden des produktbezogenen Risikomanagement können erläutert und am Beispiel von Medizingerätesoftware vorgestellt werden.

Einbindung in die Berufsvorbereitung: Das Modul liefert wichtige Impulse für spätere Arbeitsbereiche, wie z.B. Planung von Entwicklungsschritten, Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Konformitätsprüfung.
Inhalt Definition Medizinprodukt

MDD

Europäische Richtlinien

Harmonisierung, Klassifizierung von MP

Benannte Stellen

Produktlebenszyklus

Zweckbestimmung

Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung

Qualitätsmanagement (13485)

Risikomanagement (14971)

FTA

FMEA

Entwicklungsprozesse

Softwareentwicklung

Gebrauchstauglichkeit

Prüfungsvorleistungen PVB (Belegarbeit Risikobewertung von Medizinprodukten)
Studien- und Prüfungsleistungen
Lehreinheiten SWS Prüfungsleistung Wichtung
V Ü
Entwicklung von Medizinprodukten und Medizinprodukterecht 2 1 PB 45h Belegarbeit 5
Medienformen Tafel, Beamer
Literatur Basiswissen Medizinische Software: (Johner, Hölzer, Klüpfel, Wittdorf);

Verwendbarkeit Das Modul ist im Masterstudiengang Elektrotechnik und Informationstechnik verwendbar.